醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康。黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展。2021年2月9日，國務(wù)院公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，自2021年6月1日起施行?！稐l例》從制度層面進一步促進行業(yè)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。

　　《條例》修訂的總體思路是什么?

　　修訂《條例》在總體思路上主要把握了以下四點：一是落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，夯實企業(yè)主體責(zé)任。二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批，釋放市場創(chuàng)新活力，減輕企業(yè)負擔(dān)。三是加強對醫(yī)療器械的全生命周期和全過程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。

　　《條例》對醫(yī)療器械上市許可持有人作了哪些規(guī)定?

　　為落實“放管服”改革要求，進一步減輕企業(yè)負擔(dān)，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《條例》主要規(guī)定了以下制度：

　　一是將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，完善創(chuàng)新體系，在科技立項、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)保等方面予以支持，提高自主創(chuàng)新能力。二是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利。三是優(yōu)化審批程序，減少審批材料，允許企業(yè)提交自檢報告。四是優(yōu)化備案程序，實行告知性備案、并聯(lián)備案等。五是對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準(zhǔn)，加快產(chǎn)品上市。六是對延續(xù)注冊和臨床試驗實行默示許可。七是將生產(chǎn)經(jīng)營許可審查期限由30個工作日縮短為20個工作日。八是明確免于臨床評價的情形，提高企業(yè)注冊申請的效率。九是鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審。十是允許拓展性臨床試驗，對符合條件的正在開展臨床試驗的醫(yī)療器械，可免費用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械注冊申請。

　　《條例》對法律責(zé)任作了哪些完善?

　　為落實“四個最嚴”要求，提高違法成本，保障人民群眾健康，給守法企業(yè)營造公平的競爭環(huán)境，對原《條例》的法律責(zé)任條款主要作了三方面修改：一是大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。二是加大行業(yè)和市場禁入處罰力度。為凈化市場環(huán)境，將嚴重違法者逐出市場，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動、不受理相關(guān)許可申請等處罰措施。三是增加“處罰到人”規(guī)定。對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關(guān)活動。

　　南京科進點評：新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的正式實施，有利于合法合規(guī)的自主創(chuàng)新企業(yè)進一步發(fā)展。南京科進近年來不斷加大產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新力度，致力于成長為更具有企業(yè)價值和企業(yè)擔(dān)當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械生產(chǎn)廠家。