2021年2月5日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告。報(bào)告指出，2020年，疫情防控應(yīng)急審批工作成效顯著，共批準(zhǔn)54個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑(25個(gè)核酸檢測(cè)試劑，26個(gè)抗體檢測(cè)試劑，3個(gè)抗原檢測(cè)試劑)，其中包括8個(gè)核酸快速檢測(cè)產(chǎn)品，形成了完整的檢測(cè)技術(shù)體系，產(chǎn)能達(dá)到2401.8萬人份/天，為常態(tài)化疫情防控工作提供了有力保障。此外，國(guó)家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)了基因測(cè)序儀、核酸檢測(cè)儀、呼吸機(jī)和血液凈化裝置等20個(gè)儀器設(shè)備、1個(gè)軟件和3個(gè)敷料產(chǎn)品。

　　另外，在完成本級(jí)審批工作的基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)局還加強(qiáng)了對(duì)省局二類防護(hù)產(chǎn)品應(yīng)急審批工作的指導(dǎo)和督導(dǎo)，派員赴山東、北京、浙江、甘肅、廣東等地對(duì)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等防護(hù)產(chǎn)品審批進(jìn)行專項(xiàng)督導(dǎo)，確保上市產(chǎn)品質(zhì)量，同時(shí)實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)應(yīng)急審批信息，及時(shí)公開，為聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制決策提供參考。2020年，各省局共應(yīng)急批準(zhǔn)4900個(gè)產(chǎn)品，包括防護(hù)服420個(gè)，防護(hù)口罩307個(gè)，外科口罩1430個(gè)，一次性使用醫(yī)用口罩2285個(gè)，以及紅外體溫計(jì)、血氧儀、醫(yī)用X射線機(jī)等產(chǎn)品。醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩注冊(cè)證較疫情前分別增加了1260.5%、1064.6%，極大保障了疫情防控工作需要。

　　同時(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，截至目前，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1758項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)226項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1532項(xiàng);強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)397項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1361項(xiàng)。在《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》中，進(jìn)一步簡(jiǎn)化相應(yīng)情況下注冊(cè)申報(bào)資料要求，鼓勵(lì)已獲進(jìn)口注冊(cè)醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)。

　　2020年，國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)10579項(xiàng)，與2019年相比增加15.6%。

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