2021年1月份，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)結(jié)果，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說明書等有關(guān)內(nèi)容。

　　醫(yī)用超聲耦合劑是指在超聲診斷和治療操作中，充填或者涂敷于超聲探頭、治療頭與人體組織之間，用于透射超聲波的中介媒質(zhì)。按照產(chǎn)品類型，醫(yī)用超聲耦合劑分為非無菌型和無菌型。非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑用于完好皮膚上，在我國作為第一類醫(yī)療器械管理;無菌型醫(yī)用超聲耦合劑用于包括術(shù)中超聲、穿刺活檢等侵入性操作，經(jīng)直腸、經(jīng)引道等接觸黏膜的操作等，在我國作為第二類醫(yī)療器械管理。

　　公告要求，所有醫(yī)用超聲耦合劑(包括超聲耦合貼片等的產(chǎn)品)注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽是否符合國家強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用超聲耦合劑》(YY 0299-2016)進(jìn)行自查，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑類別和用途。尤其是非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑，包括非消毒型和消毒型醫(yī)用超聲耦合劑，只能用于在完好皮膚上進(jìn)行的超聲診斷、治療操作，適用范圍不應(yīng)當(dāng)包含“創(chuàng)口”“非完好皮膚”“黏膜”和預(yù)期手術(shù)部位等相關(guān)描述。

　　公告指出，已注冊非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于今年2月底前完成適用范圍變更和說明書、標(biāo)簽修改。已備案非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》完成備案變更。

　　醫(yī)用超聲耦合劑，通常與超聲醫(yī)療設(shè)備配套使用，例如南京科進(jìn)生產(chǎn)的超聲骨密度儀和超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀，出廠后都搭配了超聲耦合劑。另外，科進(jìn)公司生產(chǎn)的7000系列骨密度檢測儀還推出了便攜式及手提式，手提箱可收納骨密度儀主機(jī)、超聲探頭、電源線、數(shù)據(jù)線、耦合劑和筆記本電腦等，提升了外出診斷的便攜性。