一、總體情況

　　據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平臺(tái)統(tǒng)計(jì)，截至2020年12月底全國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品共計(jì)26713件，較2019年底(28617件)減少1904件，降幅6.7%。現(xiàn)有進(jìn)口產(chǎn)品Ⅰ類9694件，Ⅱ類9053件，Ⅲ類7966件。進(jìn)口產(chǎn)品代理人共計(jì)2421家，較2019年(2519家)減少4%。

　　2020年度全國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械Ⅱ類、Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊(cè)共計(jì)493件，同比減少161件，降幅24.6%;Ⅰ類產(chǎn)品備案共計(jì)713件，同比減少702件，降幅49.6%;延續(xù)注冊(cè)47件，同比減少914件，降幅95.1%;過(guò)期及注銷共計(jì)3110件，同比增加2169件，增幅230.5%。

　　1、進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)量降幅6.7%

　　往年2018-2019年，進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量增長(zhǎng)11.8%，而2019-2020年，進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量降幅6.7%。

　　2、進(jìn)口中高端器械大幅較少

　　對(duì)比2019年底產(chǎn)品數(shù)量情況，2020年進(jìn)口Ⅰ類產(chǎn)品數(shù)量小幅提升，而Ⅱ類、Ⅲ類產(chǎn)品(中高端器械)均出現(xiàn)大幅下降，Ⅲ類產(chǎn)品降幅超15.1%。

　　3、低端器械備案數(shù)量縮減一半

　　對(duì)比2019年首次注冊(cè)及備案數(shù)據(jù)，2020年度進(jìn)口產(chǎn)品備案數(shù)量為713件，同比減少702件，縮減49.6%;而Ⅱ類、Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量各縮減21.3%、12.4%。

　　數(shù)據(jù)點(diǎn)評(píng)：

　　2020年國(guó)內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量出現(xiàn)降幅，一是備案及注冊(cè)數(shù)量出現(xiàn)大幅縮減，二是進(jìn)口產(chǎn)品過(guò)期及注銷數(shù)量大幅提升，三是備案及注冊(cè)代理人數(shù)量減少。

　　自2011年12月我國(guó)科技部出臺(tái)《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》以來(lái)，過(guò)去低成本和主要依賴進(jìn)口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品已基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，未來(lái)我國(guó)中高端器械的進(jìn)口替代將進(jìn)入最后的決戰(zhàn)階段。

　　二、企業(yè)排行

　　1、羅氏產(chǎn)品數(shù)量增至1024件

　　目前醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品企業(yè)共計(jì)2421家，產(chǎn)品26713件。從產(chǎn)品數(shù)量看，羅氏產(chǎn)品數(shù)量達(dá)1024件，位居第一;西門子869件，排名第二;強(qiáng)生824件，排名第三;排名前十的還有貝克曼庫(kù)爾特(633件)、雅培(580件)、貝朗(516件)、美敦力(414件)、史賽克(406件)、波科(319件)、捷邁(304件)。

　　2、強(qiáng)生高值耗材產(chǎn)品減少96件

　　從十大外企產(chǎn)品數(shù)量變動(dòng)情況看，僅羅氏體外診斷產(chǎn)品與捷邁骨科器械產(chǎn)品保持增長(zhǎng)，多數(shù)企業(yè)產(chǎn)品數(shù)量呈現(xiàn)下降。進(jìn)口產(chǎn)品中，強(qiáng)生減少96件，排名第一;庫(kù)克減少74件，排名第二;柯惠減少58件，排名第三。

　　三、中高端領(lǐng)域排行

　　據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平臺(tái)統(tǒng)計(jì)，2020年底進(jìn)口醫(yī)療器械Ⅱ類、Ⅲ類產(chǎn)品(中高端器械)共計(jì)17019件。

　　1、體外診斷試劑進(jìn)口產(chǎn)品達(dá)4962件

　　從細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品數(shù)量分布看，體外診斷數(shù)量達(dá)4962件，排名第一;無(wú)源植入器械1639件，排名第二;口腔科器械1461件，排名第三。后續(xù)產(chǎn)品數(shù)量較多的還有醫(yī)學(xué)成像器械(1241件)，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械(1219件)。

　　2、無(wú)源植入器械進(jìn)口產(chǎn)品減少348件

　　從細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品數(shù)量變化情況看，無(wú)源植入器械減少348件，排名第一;口腔科器械減少333件，排名第二;醫(yī)用成像器械減少261件，排名第三。

　　四、結(jié)語(yǔ)

　　自2011年國(guó)家科技部吹響“進(jìn)口替代”號(hào)角開(kāi)始，已滿十年。在這十年期間，政策扶持與科技創(chuàng)新雙輪驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口替代取得了優(yōu)異成績(jī)。

　　一是科技領(lǐng)域取得了一系列研究進(jìn)展，腦起搏器、骨科機(jī)器人、組織工程皮膚、128排CT、3.0T磁共振、PET-CT、彩色多普勒超聲系統(tǒng)等一批關(guān)鍵生物醫(yī)用材料和先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備開(kāi)始打破國(guó)外產(chǎn)品的壟斷。

　　二是優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品逐步搶占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，包括：

　　1)植入性耗材中的心血管支架、心臟封堵器、人工腦膜、骨接合植入產(chǎn)品等;

　　2)大中型醫(yī)療設(shè)備中的監(jiān)護(hù)儀、DR等;

　　3)體外診斷領(lǐng)域的生化診斷;

　　4)家用醫(yī)療器械中的制氧機(jī)、血壓計(jì)等。

　　三是部分高端產(chǎn)品處于國(guó)際領(lǐng)先水平，包括生物可吸收冠脈支架、可降解醫(yī)用鎂骨釘、人工心臟等。

　　作為國(guó)內(nèi)骨密度儀領(lǐng)域的重要廠商，南京科進(jìn)從早期代理韓國(guó)BMTech品牌骨密度儀，到自主研發(fā)生產(chǎn)OSTEOKJ系列骨密度儀，踐行了“國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口”的道路，公司未來(lái)還將進(jìn)一步擴(kuò)大研發(fā)投入力度，提升企業(yè)可信競(jìng)爭(zhēng)力。